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化妝品新規|完整版安評正式實施！化妝品新規|完整版安評正式實施！隨著我國化妝品行業從草根創業時代邁入高質量發展階段，“合規”如影隨行，成為行業發展繞不開的話題。 自《化妝品監督管理條例》實施以來，各種配套法規密集出臺，對新品備案、功效宣稱、標簽更新等方面作出了更嚴格更細化的要求，而每一個新規的落地，都是一場淘汰賽，行業馬太效應日益凸顯。 2025年，又是一批化妝品相關規定落地的關鍵節點，譬如，令整個行業瑟瑟發抖的完整版安評，于今年5月1日起正式實施，“簡化版安評”將徹底退出歷史舞臺。
與此同時，《化妝品安全風險監測管理辦法（征求意見稿）》等二十余部新規呼之欲出，大概率將在2025年落地執行，也就是說，化妝品企業頭上的“緊箍咒”將進一步收緊。可以預見，隨著新規縱深推進，監管不斷趨嚴，將逐漸形成“良幣驅逐劣幣”的行業格局。接下來，原料商、工廠、品牌，每一個化妝品企業都要做好準備迎接暴風雨的蕩滌與洗禮，在“陣痛”中迎來新生。 完整版安評正式實施，行業掀起新一輪汰換賽 2024年4月22日，國家藥監局官網發布的《關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》明確指出，鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。 也就是說，在2024年5月1日—2025年4月30日這一年里，完整版安評和簡化版安評雙軌并行。而自2025年5月1日起，化妝品注冊備案只能提交完整版安評報告。 過渡期延長一年，整個行業都松了一口氣，但對原料商、工廠以及品牌而言，這場大考遲早會來。而2025年5月1日，便是最后的通牒。 一直以來，完整版安評讓整個行業如履薄冰，根源就在于，我國毒理研究起點低、發展晚，導致國內大量原料缺乏毒理數據，而毒理學檢測成本高、周期長，對于不少企業而言是座難以逾越的“大山”。為助力完整版安評“軟著陸”，過去一年中檢院起草發布了11份文件：制定《毒理學關注閾值（TTC）方法在化妝品中的應用指南》等7項技術文件，以解決植物提取物等安全數據缺口較大原料的安全評估問題；發布《化妝品原料數據使用指南》《已上市產品原料使用信息》《國際權威化妝品安全評估數據》3項配套文件，以提高原料數據使用范圍。就在11月15日，中檢院又發布了《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》，進一步擴大了化妝品原料安全評估可用的信息。 可見，監管層一直朝著更貼合行業需求的方向修訂完善相關政策，以“堵住”完整版安評原料毒理數據的缺口。然而，目前完整版安評落地仍有諸多待解難題。在其他業內權威人士看來，《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》收錄的部分原料含量太低，與企業實際使用情況不符，《國際權威化妝品安全評估數據索引》也應該是一個包含安全數據的完整數據庫，“兩份文件還需進一步補充完善”。 而在化妝品完整版安評實施過程中，不少企業還存在困惑： 1.哪些原料需要做毒理檢測，具體需要做哪些項目？希望能明確以上要求，“否則企業可能盲目去做一些不一定符合要求的檢測項目”。 2.安評報告的數據能否共享，如何共享？同一個原料，A企業做過安評報告，其毒理數據其他企業是否可以直接引用？“如果可以共享，就能減少大量重復的檢測成本”。 隨著大限臨近，不少地方鼓勵企業積極開展完整版安評，并要求頭部企業做好帶頭作用。然而，雖然當下企業注冊備案新品熱情高漲，但都是想搶在明年五一之前申報上去，以趕上簡化版安評報告這趟末班車。 今年五一以后才進入研發環節的，按規定應提交完整版安評，目前每個省份執行標準不一樣，企業主動提交完整版安評的積極性并不高。這使得不少企業備案新品碰了壁。譬如，廣州某企業備案的一款產品，審核意見要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安評資料（視產品類型提交報告或基本結論），其中產品穩定性、包材相容性、防腐挑戰實驗評估在對應模版可先提交序時研究進展情況（試驗方法、實驗計劃、現階段測試結果）”，原因是“你單位是廣州市的頭部化妝品企業，在安評工作中應當率先執行國家的政策規定”。
“完整版安評勢在必行，不可能再有緩沖過渡期。”某業內資深法規人士直言，在行業洗牌加劇的當下，完整版安評對于企業而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機遇”，與其隔岸觀望，不如主動出擊，積極完成安全評估工作，擁抱新規帶來的機遇。 |
蘇公網安備32080102000257號
